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2019-11-08 21:29:20 來源:新華網

新華社華盛頓11月7日電 綜述:中國阿爾茨海默病新藥引發國際關注

新華社記者周舟

中國首款治療阿爾茨海默病的原創新藥甘露特鈉膠囊(GV-971,商品名“九期一”)近日有條件獲批上市,填補了該領域全球17年無新藥上市的空白。多國科學家認為這種基于新機理的藥物將為患者帶來希望,但仍需更多證據證明其療效。

美國《科學》雜志日前報道,美國內華達大學拉斯維加斯分校神經學教授杰弗里·卡明斯說,這一結果令人興奮且至關重要,GV-971是自2003年以來國際上第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的藥物??魎乖H我┪錕⑸躺蝦B坦戎埔┯邢薰鏡墓宋?。

美國阿爾茨海默病人協會發言人麗貝卡·埃德爾邁爾對該藥前景持謹慎樂觀的態度,她認為,人們還需要真正了解這個藥物使用后會導致哪些變化,以及這些變化與疾病發展的實際關系。

據中國研發團隊介紹,腸道菌群紊亂所誘發的神經炎癥是阿爾茨海默病的重要發病機制,而GV-971通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,改善認知功能障礙。

美國阿爾茨海默病人協會首席科學官瑪麗亞·卡里略說,GV-971的開發表明治療方案拓展到靶向蛋白以外的領域,這是用組合療法治療阿爾茨海默病和所有癡呆癥“必要的第一步”。

美國華盛頓大學圣路易斯分校神經學家戴維·霍爾茨曼在一篇評論文章中說,數據進一步支持了新理念,通過GV-971或其他療法調節腸道菌群可作為減緩阿爾茨海默病進展的新策略,展開進一步的探索。

英國阿爾茨海默病研究所研究部門主任卡蘿爾·勞特利奇在一份聲明中說,很高興看到中國監管者重點推動阿爾茨海默病的新療法,但還需更多證明該藥安全性和有效性的證據。中國國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性、有效性研究,完善寡糖的分析方法,按時提交有關試驗數據。

中國科學院上海藥物研究所耿美玉團隊9月6日在《細胞研究》雜志發表的論文顯示,GV-971在為期36周的一項多中心、隨機雙盲、有安慰劑對照的臨床試驗中,顯示出改善阿爾茨海默病患者認知功能的療效。據研發團隊介紹,相對于安慰劑平行對照組,治療組的認知功能量表評分改善2.54分。

對此,國外專家持不同看法。加拿大滑鐵盧大學流行病學副教授馬克·奧雷穆斯認為,改善2.54分在臨床上還不算顯著??魎乖蛉銜?,這種認知改善是具有臨床意義的,且在目前獲批藥物改善范圍的上限。

美國華盛頓大學圣路易斯分校神經學教授喬伊·斯奈德說,該藥的3期臨床試驗大約有800名患者參加,希望下一個3期臨床試驗能包括更多患者。據報道,綠谷計劃2020年初在美國、歐洲和亞洲等地啟動多中心全球3期臨床試驗,以收集其他國家監管機構批準所需的數據。

美國《阿爾茨海默病和癡呆癥》雜志主編扎文·哈恰圖良說,GV-971沒有任何明顯的副作用,如果美國藥管局采用非常規標準批準該藥進入美國市場,他一點也不會感到驚訝。

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